Este documento descreve o enquadramento regulatório do Glaciall® Aesthetic Board System no mercado da União Europeia e as obrigações da Frequência Didática Lda enquanto distribuidora exclusiva autorizada.

1. Classificação do Equipamento
O Glaciall® Aesthetic Board System é um sistema de arrefecimento cutâneo não médico, focado na melhoria da aparência através do arrefecimento controlado da superfície, destinado exclusivamente a uso estético profissional. O equipamento não se destina a fins médicos, terapêuticos, de diagnóstico ou de modificação de tecido subcutâneo ou adiposo, e não é comercializado como dispositivo médico ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).

2. Marcação CE e Conformidade Normativa

O equipamento possui marcação CE emitida pelo fabricante Beijing Noble Laser Technology CO., LTD, China, estando em conformidade com as Diretivas Europeias aplicáveis.

Entre as diretivas atendidas estão a LVD 2014/35/UE, referente à Diretiva de Baixa Tensão, a EMC 2014/30/UE, relacionada à Compatibilidade Eletromagnética, e a RoHS 2011/65/UE, referente à Restrição de Substâncias Perigosas.

A Declaração de Conformidade da União Europeia é emitida pelo fabricante e poderá ser disponibilizada para consulta pelas autoridades regulatórias e de fiscalização competentes mediante solicitação.

3. Estrutura de Responsabilidade

A Beijing Noble Laser Technology CO., LTD atua como fabricante do equipamento, sendo responsável pela conformidade técnica, normas de produção, certificações de hardware, emissão da Declaração de Conformidade e marcação CE.

A Frequência Didática Lda atua como distribuidora exclusiva autorizada e representante europeu, sendo responsável pela conformidade da distribuição, coordenação de garantia, suporte técnico europeu, rastreabilidade e cooperação com autoridades regulatórias competentes.

4.Enquadramento Regulatório Aplicável

O equipamento e a sua distribuição seguem os regulamentos europeus aplicáveis ao mercado da União Europeia.

O Regulamento (UE) 2019/1020 refere-se à fiscalização do mercado e estabelece as obrigações do distribuidor e do representante europeu no mercado da UE.

O Regulamento (UE) 2023/988, relativo à Segurança Geral dos Produtos, define requisitos relacionados à segurança do produto, rastreabilidade e notificação de incidentes.

O Regulamento (UE) 2024/1143, referente a Desenhos e Modelos Comunitários, assegura a proteção do design dos manípulos Glaciall® em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia.

O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) não se aplica ao equipamento, uma vez que este não é classificado como dispositivo médico.

5. Propriedade Intelectual Registada
A marca Glaciall® está registada em Portugal sob titularidade da Frequência Didática Lda. Os manípulos do Glaciall®
Aesthetic Board System — nos três tamanhos (Grande, Médio e Pequeno) — têm design registado junto do EUIPO com proteção em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia ao abrigo do Regulamento (UE) 2024/1143. Qualquer reprodução, imitação ou comercialização não autorizada constitui violação de direitos de propriedade intelectual europeia.

6. Distribuição Autorizada e Rastreabilidade
O Glaciall® Aesthetic Board System é distribuído exclusivamente através de canais autorizados coordenados pela Frequência Didática Lda. Cada unidade oficial é acompanhada de Ficha de Rastreabilidade com número de série único, documentação CE e garantia válida.
Equipamentos ou manípulos que circulem sem documentação oficial de rastreabilidade Glaciall®, ou fora dos canais autorizados, podem não cumprir as diretivas europeias aplicáveis e podem ser objeto de ação de fiscalização pelas autoridades nacionais competentes — ASAE, DGAE ou equivalente em cada Estado-Membro.

7. Contacto Regulatório
Para questões de conformidade, documentação técnica ou verificação regulatória: geral@frequenciadidatica.com | +351 915 021 086